¿Cómo identificar un cubre bocas de China con certificación KN95 falsa?
El COVID19, los EPP y más…
La llegada del COVID19 ha generado un cambio drástico en nuestra dinámica diaria. Hemos generado nuevos hábitos y con ello muchos de los mercados actuales han caído (algunos hasta su desaparición) y otros han surgido, aún no sabemos si de manera temporal o para quedarse. Esto sólo el tiempo nos lo dirá.
Dentro de este mar de nuevas dinámicas se encuentra el uso generalizado de EPP (Equipo de Protección Personal). Cuando este equipo antes se encontraba limitado a ciertas actividades como las relacionadas con la industria alimentaria, laboratorios, medicina, manejo de materiales peligrosos, entre otros, hoy en día no es raro ver a una persona en el supermercado con guantes, cubre bocas, careta y otros elementos, como si trabajara en algunos de los giros antes mencionados. Y no es para menos, hemos visto las cifras alarmantes de casos que el coronavirus ha dejado en su camino, los efectos de la pandemia han afectado a todo el mundo como ninguna otra enfermedad en la historia de la humanidad, ha colapsado el sistema de salud de muchos países desarrollados, los cuales, en su momento, subestimaron los efectos de esta enfermedad.
¿Qué ha generado el COVID19 en el mundo del EPP? La única palabra que define el efecto del COVID19 sobre los productos de EPP es “DEMANDA”… sobre demanda sería un término más adecuado, y es que cuando se informó acerca del virus que podría sobrevivir en el aire y algunas superficies, y que entraba al organismo por las vías respiratorias, o lagrimales lo lógico fue buscar estos equipos para protegernos del virus. ¿Es malo que haya sobre demanda de EPP? No, en si no es malo que haya demanda de algún producto o servicio, que bueno que haya más demanda de EPP, eso quiere decir que existe la conciencia en la gente que deben de protegerse para no ser contagiados, que deben de utilizar el equipo de protección personal cuando salgan de sus casas, o cuando vayan a algún lugar concurrido.
Lo que puede ser malo es la reacción del mercado para satisfacer dicha demanda, es decir, la reacción de algunos participantes que buscan aprovecharse de la situación actual para realizar actividades poco éticas (y no estoy hablando de aquellos que acapararon productos esperando el alza de precios, tenemos otra definición para ese tipo de personas) como por ejemplo decir que cuentan con certificaciones de algunas dependencias importantes o copiar el empaque de otro producto cuya marca SI cuenta con dichas credenciales y es aquí donde todos podemos estar en riesgo ya que puedes pensar que estás protegido mientras tu cubrebocas realmente no filtra la cantidad de partículas que indica el empaque en el cual confías ciegamente porque ¿quién mentiría acerca de la capacidad de filtración de microparticulas en el empaque sólo para vender más? No sólo eso, sino que en general son fabricados con materiales y procesos que no alcanzan la calidad necesaria para proveerle a su usuario una verdadera protección. Desafortunadamente hemos detectado discrepancias entre lo que algunos productos indican, y lo que realmente ofrecen. Aquí discutiremos los más importantes.
Hay una realidad que pocos conocen (fabricantes y usuarios), y es que, a pesar de ser una cuestión lógica, pareciera que muchos no saben que para que un cubrebocas sea realmente efectivo, debe ajustarse bien alrededor de la nariz y boca del usuario. La respiración debe realizarse a través de las fibras del cubrebocas, y no por espacios o aberturas entre el cubre bocas y la cara. Es por eso que hay imágenes por ahí circulando de algunos profesionales de la salud con el cubrebocas marcado en la cara después de una jornada de 13 horas interactuando con pacientes que son casos confirmados de COVID19.
https://www.today.com/health/what-it-s-italy-nurses-share-selfies-bruised-faces-after-t176664
Pero entonces ¿si mi cara no queda así de marcada lo estoy utilizando mal o mi cubrebocas es de mala calidad? No, recuerda ellos son profesionales de la salud, utilizando el cubrebocas por horas y horas porque están en un ambiente con casos confirmados de coronavirus. En tu caso que haces aislamiento, y solo sales por un par de horas a la semana, o unos minutos al día, seguramente no te quedarán estas marcas, pero es importante que seas consciente del ajuste que debe tener tu máscara con el rostro, y saber si tu cubre bocas realmente cumple con lo que dice cumplir.
Podrás pensar “yo no tengo de qué preocuparme, mi proveedor me enseñó el certificado FDA del fabricante de cubrebocas” aquí está el primer error, es necesario ver con atención esos documentos.
No es congruente decir “mi producto cuenta con certificado de la FDA” y luego mostrar un documento como los de arriba. Si ponemos atención en ese documento pueden venir las siglas de la FDA, puede venir la descripción textual del producto que estamos adquiriendo, pero generalmente justo abajo del logotipo indica “CERTIFICATION OF REGISTRATION”… es decir, un certificado que el producto está llamando a la FDA para ser aprobado… mas eso NO significa que lo está. Tu puedes amarrar una liga a una servilleta, y registrar tu marca como “M96 Súper Cubrebocas”, puedes descargar el formato de registro de la FDA y llenar toda la papelería, al final de ese proceso te llegará un certificado de registro en donde vendrá tu marca y estará el logotipo de la FDA, pero dirá que es un certificado de registro, en ningún lado dirá que se encuentra aprobado por la FDA, pero si eres mal intencionado como muchos otros fabricantes, lo podrás utilizar para decir que la FDA recomienda tu producto y seguramente muchos incautos caerán, entonces CUIDADO!
Otra alerta (la cual es la más irónica de todas) que se debe detonar es cuando escuchas que la FDA “aprobó” el uso de este cubrebocas, e incluso ves el logotipo de la FDA en el empaque del producto… OJO AHÍ. La FDA no permite que su logotipo se incluya en los productos que autoriza, por lo tanto si estás viendo el empaque de tu cubre bocas, y tiene el logo, tenemos un caso de un producto que definitivamente no está autorizado por la FDA, y nos lleva a preguntarnos… si utilizaron ese logotipo sin permiso… realmente estarán utilizando el material que se debe utilizar para filtrar efectivamente?
No entraremos en detalles del funcionamiento interno de la FDA porque no es el objetivo de esta publicación en particular, pero sólo explicaremos lo básico… la FDA divide los dispositivos médicos en 3 categorias (clase I, II y III) y sólo revisa de manera exhaustiva los clase III que son dispositivos complejos que generalmente se implantan en el cuerpo y que son generados para mantener con vida al paciente (como es el caso de los marcapasos) ó que pudieran tener el potencial de generar un severo daño irreparable (como es el caso de algunas válvulas que van dentro del cuerpo, incluso implantes de busto).
Todo lo demás que son dispositivos de bajo riesgo, y que van por la parte exterior del cuerpo (vendajes, condones, incluso sillas de ruedas y nuestro epp los cubrebocas) NO son clase III por lo tanto la FDA no revisa exhaustivamente para determinar si es algo que ellos deban aprobar para su uso. Para los componentes clase I y clase II la FDA no expide una autorización como tal… lo único que hace es “liberar” el producto, sin embargo no a base de pruebas como lo hace con los componentes clase III, solamente los libera basado en que es equivalente o similar a otro producto que se encuentra dentro de las normas legales de Estados Unidos.
Para información de todos ustedes incluso el caballo de batalla de la compañía 3M (hablo del cubre bocas N95 modelo 8210) ni siquiera tiene la liberación de la FDA!
La misma compañía 3M tiene publicada en su sitio una tabla informativa acerca de los modelos que si cuentan con la liberación de FDA y el que no cuenta con la misma. Tienen otros dos productos (el modelo 1860 y el 1870+) que a diferencia del 8210 estos cuentan con resistencia a fluidos.
La información de la tabla es la que hace la comparación de estos 3 productos, habla a detalle acerca de las capacidades de cada uno de ellos, principalmente la característica a resaltar es la resistencia a fluidos de acuerdo a la prueba ASTM F1862… y al parecer esta característica es la que les permite la liberación de FDA como cubrebocas quirúrjico.
https://multimedia.3m.com/mws/media/1794572O/surgical-n95-vs-standard-n95-which-to-consider.pdf
Algo a destacar en la imagen de los empaques de 3M es que en ninguno van a ver el logotipo de FDA o CE, es decir, de acuerdo al criterio que hemos hablado aquí son confiables. Por lo que si encuentras un logotipo de FDA en el empaque, no te recomendamos que adquieras ese producto.
“Ya compré un producto que tiene el logo de FDA y por lo tanto no cumple con las características… ¿no debo utilizar este producto?” Si eres una persona que da servicio de salud y está expuesto a pacientes de COVID19 te hacemos una fuerte recomendación en NO utilizar productos con estas características. Si eres una persona que solamente va a salir por una o dos horas, que constantemente vas a estar utilizando gel antibacterial, y que seguirás las recomendaciones de la sana distancia entre otras entonces probablemente te sirva igual o un poco mejor que los de algodón u otros materiales caseros que se están utilizando actualmente… úsalo, y deséchalo antes de entrar nuevamente a tu hogar.
“Oigan pero en todo el mercado no he visto un solo cubre bocas que no tenga el logotipo de FDA, o que tenga certificado de liberación en lugar de registro, etc… TODOS los cubrebocas que vienen de China tienen su registro falsificado?” ¡No todos! Afortunadamente ante esta circunstancia un grupo de profesionales de la salud en conjunto con autoridades de exportación de China han hecho un arduo trabajo y mantienen viva una lista de productos autorizados para importar KN95 que cumplen con los requerimientos de filtrado de partículas y fluidos. Hemos estado monitoreando la lista y hemos visto como ha bajado de un listado original de más de 40 proveedores a solo 14 que quedan el día de hoy 12 de Mayo 2020. Esto también ha generado que las exportaciones tomen más tiempo y que se revise minuciosamente los empaques para asegurar que lo que sale de China sea realmente lo que dice el empaque, pero no nos podemos confiar de eso ya que estas nuevas restricciones acaban de implementarse, y seguramente ayer y en las semanas anteriores salieron embarcaciones en camino con producto que tienen estas características, y llegarán en unas semanas.
Ante todo hay que cuidarnos, sigan las recomendaciones de las autoridades y protéjanse. Utilicen inteligentemente su Equipo de Protección Personal!